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在開發(fā)出最新版藥典中要求的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測（Bacterial Endotoxins Testing，BET）方法之前，藥物熱原性是使用家兔熱原試驗（Rabbit Pyrogen Test，RPT）來測定的。上世紀(jì)七十年代，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)將鱟試劑（Limulus Amoebocyte Lysate，LAL）用作一種新的、更敏感和更一致的藥品熱原檢測方法。LAL 的創(chuàng)新始于手動凝膠法，逐漸演化為終點光度測定法，最后才產(chǎn)生了廣泛使用的動力學(xué)光度測定方法（動力學(xué)顯色測定法和動力學(xué)濁度測定法）。今天，多數(shù)分析工作均使用了藥典中規(guī)定的動力學(xué)顯色和動力學(xué)濁度測定BET 法。

自上世紀(jì)八十年代以來，在使用藥典內(nèi)毒素檢測方法來開展日常工作時，多數(shù)QC 實驗室都存在有名無實的技術(shù)改進。自動化操作未被廣泛采用，因為其需要一個系統(tǒng)，既能保持合規(guī)性和準(zhǔn)確性，同時又不會引入復(fù)雜性。實驗室正在尋求一種自動化解決方案，易于實施、快速驗證，并提供日常優(yōu)勢，如易于使用和減少污染等。

本解決方案將探討內(nèi)毒素檢測的自動化意味著什么，以及實施更新的、QC 實驗室采用起來簡單易行的技術(shù)和軟件的價值。我們還將演示如何在您的實驗室進行簡便的內(nèi)毒素自動化檢測—— 從技術(shù)評估和化驗自動化，到驗證、合規(guī)性及軟件等各個方面。

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